一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)

在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。

1.纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是（ ） 

A.由国家统一制定，各省可部分调整 

B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 

C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%

D.由国家统一制定，各省不得调整 

2.我国《药品管理法实施条例》于______年9月15日起实施。（ ） 

A.2000 

B.2001

C.2002 

D.2003

3.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（ ） 

A.生产劣药依法论处 

B.生产假药依法论处 

C.无证生产药品论处 

D.生产假、劣药品论处 

4.随机盲法对照试验是（ ） 

A.Ⅰ期临床试验 

B.Ⅱ期临床试验 

C.Ⅲ期临床试验 

D.Ⅳ期临床试验 

5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等（ ） 

A.不得超过2日常用量，处方至少保存2年 

B.不得超过2日常用量，处方至少保存3年 

C.不得超过3日常用量，处方至少保存2年 

D.不得超过3日常用量，处方至少保存3年 

6.中国药学会是具有______的药学社会团体。（ ） 

A.学术性、公益性、专业性 

B.公益性、全国性、专业性 

C.推广性、专业性、非营利性 

D.学术性、公益性、非营利性 

7.采猎二、三级保护野生药材物种（ ） 

A.是违法的 

B.必须持有采伐证 

C.必须持有狩猎证 

D.必须持有采药证 

8.特殊管理的药品是指（ ） 

A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 

B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 

C.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品 

D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品 

9.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ ） 

A.品种申报审批 

B.《医疗机构制剂许可证》变更登记 

C.申请发给制剂批准文号 

D.向卫生行政部门申报手续 

10.《专利法》规定可以授予专利权的是（ ） 

A.科学发现 

B.疾病的诊断和治疗方法 

C.智力活动的规则和方法 

D.动物和植物新品种的培育方法 

11.药品销售规定（ ） 

A.麻醉药品不得零售，精神药品可以零售 

B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售 

C.麻醉药品和第二类精神药品不得零售 

D.麻醉药品和精神药品都不得零售 

12.下列不是GMP特点的一项是（ ） 

A.条款具有时效性 

B.强调生产过程的全面质量管理 

C.详细列出达到GMP目标的解决办法

D.强调药品生产和质量管理法律责任 

13.______以上医院应成立药事管理委员会。（ ） 

A.一级 

B.二级 

C.三级 

D.特级 

14.新开办药品零售经营企业，应向何部门申请筹建？（ ） 

A.国务院药品监督管理部门 

B.省级药品监督管理部门 

C.市级药品监督管理部门 

D.药品监督管理部门设置的药品检验机构 

15.生物制品类药品命名时不需要（ ） 

A.商品名 

B.英文名 

C.通用名 

D.汉语拼音 

16.我国境内上市销售的药品其标签和说明书须由______予以核准。 （ ） 

A.SFDA 

B.省级药品监督管理局 

C.省卫生厅 

D.省级工商行政管理局 

17.下列药品中不得发布广告的是（ ） 

A.新药 

B.处方药 

C.非处方药 

D.医院制剂 

18.下列为国家药典委员会的任务和职责的是（ ） 

A.确定国家药品标准的审订原则 

B.审定新版中国药典设计方案 

C.审定中国药典收载品种的编纂原则

D.负责各专业委员会之间的工作协调和统一 

19.我国执业药师资格注册机构为（ ） 

A.地方药品监督管理部门 

B.省级药品监督管理部门 

C.卫生部 

D.国家人事部 

20.《药品管理法》适用于在中国境内从事______的单位或个人。（ ） 

A.药品研制、生产、经营、使用、广告 

B.药品研制、经营、使用、检验、监督 

C.药品研制、生产、经营、使用、监督 

D.药品研制、生产、经营、使用、检验 

二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)

在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。 

1.药品质量监督检验的类型包括（　　） 

A.抽查性检验 

B.强制性检验 

C.评价性检验 

D.仲裁性检验 

E.国家检定 

2.下列哪些情形必须符合药用要求？（　　） 

A.生产药品的原料 

B.生产药品的辅料 

C.直接接触药品的容器

D.直接接触药品的包装材料 

E.药品的外包装材料、容器 

3.列入国家一级保护的野生药材物种有（　　） 

A.豹骨 

B.鹿茸（梅花鹿） 

C.羚羊角 

D.血蝎 

E.穿山甲

4.GSP规定购进的药品必须符合（　　） 

A.标明产地的中药材 

B.合法企业所生产或经营的药品 

C.有法定质量标准的药品 

D.有法定批准文号、生产批号的药品 

E.包装和标识物符合法定要求和储存要求的药品 

5.药师职业道德规范的主要组成部分有（ ） 

A.药师与病人的关系 

B.药师与其他医务人员之间的关系 

C.药师与社会的关系 

D.药师与家庭的关系 

E.药师与法律的关系 

三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分） 

判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“”。 

1.《药品管理法》涵盖的药品包括人用药和兽用药。（ ） 

2.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的按劣药论处。（ ） 

3.毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。（ ） 

4.中药二级保护品种的保护期限是7年。（ ） 

5.GMP中规定100级洁净室区内不得设地漏。（ ） 

四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分) 

1.药事管理 

2.非处方药 

3.药品流通 

4.执业药师 

五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分) 

1.简述国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责。 

2.简述开办药品生产企业须具备的条件。 

六、论述题(本大题12分) 

论我国关于新药监测期的管理规定。